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國藥工業注射用鹽酸瑞芬太尼通過仿制藥一致性評價

時間:2024-03-20

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近日,國藥(yao)(yao)集團(tuan)工(gong)業有限公司(以下(xia)簡稱國藥(yao)(yao)工(gong)業)收到國家藥(yao)(yao)品監督管理(li)局(ju)核準(zhun)簽發的(de)《藥(yao)(yao)品補充申請(qing)批準(zhun)通知書》,批準(zhun)注(zhu)射用(yong)鹽酸瑞芬太尼(1mg、2mg)通過(guo)仿制藥(yao)(yao)質量和療效一致性評價。

注射用(yong)鹽(yan)酸瑞(rui)芬太尼用(yong)于(yu)全(quan)麻誘(you)導和(he)全(quan)麻維持過程中的鎮靜和(he)鎮痛,于(yu)1996年7月經FDA批(pi)準,由Mylan Institutional Inc 銷售,在美國(guo)上(shang)市,商品名(ming)為(wei)Ultiva?,后在中國(guo)、日本、英國(guo)陸續上(shang)市。

注射用鹽(yan)酸瑞芬(fen)太尼(1mg、2mg)通(tong)過仿制藥質量和療效一致性評價,將為(wei)國藥工業高質量發展打下良好基礎。