近日，國藥現代全資子公司國藥集團工業有限公司（以下簡稱國藥工業）收到國家藥品監督管理局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，批準原料藥鹽酸納布啡上市申請。

一、基本信息

鹽酸納布啡是κ阿片(pian)(pian)受(shou)體(ti)激(ji)動劑(ji)(ji)和μ阿片(pian)(pian)受(shou)體(ti)拮抗劑(ji)(ji)，是一種(zhong)強效中樞(shu)鎮(zhen)痛劑(ji)(ji)。相關制劑(ji)(ji)產品鹽酸納(na)布(bu)啡注射液主要作為復合(he)麻醉時(shi)誘導麻醉的輔(fu)助用(yong)(yong)藥，也(ye)應用(yong)(yong)于緩解中至(zhi)重度疼痛。

二、藥品研發及市場情況

根(gen)據CDE網站顯示，目前鹽酸納布啡原料藥登(deng)記狀態為(wei)“A”的國內(nei)企業還有宜昌人(ren)福(fu)藥業有限責任公司、揚子江藥業集(ji)團(tuan)江蘇海慈生物藥業有限公司等。

根據PDB數(shu)據庫數(shu)據顯(xian)示，納布啡原料藥2023年全球消耗(hao)量為762.49kg。

三、對公司的影響及風險提示

本次國藥工業(ye)的(de)(de)鹽酸(suan)納布(bu)啡原料(liao)藥獲得上市申(shen)請(qing)批準，表(biao)明該原料(liao)藥符(fu)合國家相關藥品(pin)審批技(ji)術標準，可(ke)以(yi)進行生(sheng)產銷售，將進一步豐富(fu)公(gong)司(si)麻(ma)醉及鎮痛板塊(kuai)產品(pin)線，有助于(yu)推進相關產品(pin)的(de)(de)產業(ye)鏈一體化，提升(sheng)公(gong)司(si)產品(pin)的(de)(de)市場(chang)競爭力，為公(gong)司(si)未來發展帶(dai)來積(ji)極影(ying)響(xiang)。上述事項對公(gong)司(si)當期經營(ying)業(ye)績不會(hui)產生(sheng)重大影(ying)響(xiang)。

因(yin)麻醉及精神類(lei)藥(yao)品(pin)銷售易(yi)受到行(xing)業(ye)政策(ce)、特殊藥(yao)品(pin)管制、市場(chang)供求等(deng)多重因(yin)素影響(xiang)，存在不(bu)確定性。