近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準普伐他汀鈉片（10mg）通過仿制(zhi)藥(yao)質量和(he)療效一(yi)致性(xing)評價（以下簡稱(cheng)一(yi)致性(xing)評價）。

一基本情況

普伐他汀鈉片為競(jing)爭性(xing)抑制(zhi)劑，可以(yi)抑制(zhi)HMG-CoA還(huan)原酶，從而抑制(zhi)膽(dan)固(gu)醇(chun)的生物合成，適(shi)用于(yu)原發性(xing)高(gao)膽(dan)固(gu)醇(chun)血癥或(huo)合并有高(gao)甘油三(san)酯(zhi)血癥的患者（Ⅱa和(he)Ⅱb型(xing)），主(zhu)要(yao)適(shi)應癥為飲食(shi)限(xian)制(zhi)仍不(bu)能(neng)控制(zhi)的高(gao)脂血癥、家(jia)族性(xing)高(gao)膽(dan)固(gu)醇(chun)血癥。

二市場情況及對公司的影響

01市場情況

根(gen)據(ju)米內網(wang)數據(ju)庫顯示(shi)，普伐(fa)他(ta)(ta)汀鈉片(pian)在(zai)全國公立醫院(yuan)2023年銷(xiao)售(shou)(shou)額(e)為(wei)人民(min)(min)幣9.24億元。2023年公司的普伐(fa)他(ta)(ta)汀鈉片(pian)銷(xiao)售(shou)(shou)收入(ru)約為(wei)人民(min)(min)幣1.05億元。

02對公司的影響

公司(si)普伐(fa)他汀鈉片(pian)已(yi)有10mg、20mg、40mg三個規格(ge)通(tong)過一致(zhi)性(xing)評價，將(jiang)有利(li)于(yu)該產(chan)(chan)品未來(lai)的市(shi)場拓(tuo)展和銷(xiao)售。上述(shu)事項對公司(si)目前經營業績(ji)不會產(chan)(chan)生重大影響。